中药监管科学研究者联盟2026年第一次机制会议在我校顺利召开

3月21日下午，中药监管科学研究者联盟2026年第一次机制会议在我校长清校区举办。本次会议由中药监管科学研究者联盟、我校联合主办，我校药物研究院（中医药健康产业技术研究院）、中药监管科学研究中心承办，以 “中药临床获益指标及评价工具方法的关键科学问题探讨” 为核心主题，汇聚监管、科研、临床、产业各界顶尖力量，共商中药监管科学创新发展路径。国家药品监督管理局原副局长赵军宁，中国工程院院士肖伟，国家药品监督管理局药品注册司中药民族药处二级调研员陈旭，山东省药品监督管理局党组书记、局长李涛，山东省药品监督管理局党组成员、副局长肖杰，学校党委书记张立祥，学校校长李可建等领导出席会议。国医大师王新陆、全国名中医高树中，以及来自全国多所中医药院校、科研院所的专家学者，云南白药、步长制药、鲁南制药、东阿阿胶等行业龙头企业代表共计百余位嘉宾参会。李可建主持领导致辞环节，药物研究院原院长、中药监管科学研究中心主任赵渤年主持主题研讨环节。

张立祥在致辞中介绍了学校的基本情况和近年来推动高质量发展取得的成效，强调中药监管科学作为连接中医药传统理论与现代科学监管的新兴交叉学科，是推动中医药事业传承创新和产业高质量发展的关键支撑，学校作为全国首个 “中药监管科学” 二级学科研究生学位点建设单位，已构建起政产学研用协同创新平台，将以此次会议为契机，持续深化学科建设与成果转化，为中药监管科学发展贡献山中医智慧。

李涛在致辞中指出，山东作为中药资源大省与产业大省，通过强化全链条质量监管、完善标准体系、搭建转化平台等举措，推动中药饮片抽检合格率大幅跃升，4个中药新药成功获批上市。他表示，本次会议聚焦临床获益指标核心问题，对完善中药监管体系、赋能产业高质量发展具有重要意义，山东省将积极吸收会议成果，深化监管改革与协同联动。

主题研讨阶段，肖伟以“临床价值导向的中药新药研发思考与实践”为题，系统阐述了中药新药创制的核心逻辑，提出以功效物质为核心、病证结合为路径、数字解析为手段的研发新模式，通过银翘清热片、散寒化湿颗粒等多个创新药案例，印证了“物质可变、机制可解、疗效可验”的研发理念。美国FDA前审评官员王亚宁从全球监管视角出发，详解了新药临床获益指标的分类与应用，对比分析了临床终点、替代终点、生物标志物的监管价值，强调患者感受在疗效评价中的重要性，为中药临床评价提供了国际经验借鉴。广州中医药大学第一附属医院副院长杨忠奇围绕 “中医药临床疗效评价的思考”，结合临床实践案例，指出中药临床评价需立足自身特点，明确临床定位，重视中医证候指标的量化与标准化，提出应构建符合中药特色的疗效评价体系。

在专家研讨环节，与会嘉宾围绕“新药临床获益及获益指标”“中药临床获益及获益指标”“中药临床评价工具和方法” 等议题展开深入交流。大家普遍认为，当前中药临床评价体系仍存在与中医药特点适配性不足、创新转化效率有待提升等问题，需加快构建中西医融通的评价模式，强化人工智能、大数据等新技术应用，推动人用经验与临床试验数据的科学转化。

赵军宁在总结讲话中强调，中药监管科学的核心是解决 “怎么说清楚疗效” 的科学问题，要立足中医药原创优势，构建中国特色监管科学体系，通过新工具、新标准、新方法的研发与应用，为中药传承创新发展筑牢监管根基。

本次会议的成功举办，搭建了监管、科研、临床、产业深度对话的平台，形成了一系列重要共识。下一步，联盟将持续推动会议成果转化落地，加快中药临床获益评价体系创新，助力中药监管科学学科建设，为中医药高质量发展、走向世界提供坚实支撑。